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出口欧洲市场医i用耗材口罩的 CE认证

在欧洲市场上，对口罩的管理分为两大类，个人防护口罩和医i用口罩。
这是一种工业用的个人防护口罩，医i用口罩主要用于医院。

一)医i用面罩

与之相应的欧洲医i用面罩标准是EN14683，标准对面罩的分类见下图，按 BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力三类。

根据医i疗器械法规2017/745/EU的规定，口罩产品可按一类器械管理。
提供产品的无菌性或无菌性，认证方式也不相同。

就目前整体情况来说，如果之前没有得到公告机构的 CE认证，现在暂时去申请已经不可能了，所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只有一种非消毒的选择。
但EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30 cfu/g，非灭菌并非完全不能控制生产环境。

二)防护面罩

欧洲防护面罩的标准是EN149，面罩按标准分为FFP1/FFP2和FFP3三类。

这种面罩必须符合欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求，而防护面罩就是这类复杂设计的产品。
需要出口欧洲的授权公告机构进行认证和颁发证书，认证需要的信息包括：

以获得 FDA认证的出口美国市场

对于医i用口罩和工业防护口罩，美国的规定也一样，医i用口罩由 FDA控制，而防护口罩由 NIOSH控制。
众所周知的N95口罩是来自于 NIOSH口罩分类中的一类。

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零件损坏

仪表内启动振荡器属于易损件，一旦达到使用寿命，振荡频率的精度就会降低。
这个时候推荐更换新零件。

其它板材如有损坏，请及时更换与之规格相同的配件。

许多实例表明，洁净服微生物快速测定仪，当像携带细菌的皮屑或洁净的衣物等干或无机颗粒时，细菌就能穿透被屏蔽的物质，并使之渗入包装材料的贮存期。
该仪器可用于人的皮屑颗粒在干燥微粒上的渗透性测定。

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试验将分别固定在容器上的试件上。
以枯草为对照，5个容器分别装入枯草和一个容器中，并与对照组进行比较。
在每个容器底部的离试件下面插入培养皿。

容器内所有材料均采用气体球形振荡装置，将滑石粉贯穿于容器内，然后将滑石粉滴入培养皿进行培养。

仪器包括：

(1)气动球形振荡器：外接气源经过气动球形振荡器，进行相应的调整和校正，使振动频率保持在目标频率。
力为650 N，每分钟产生20800次振动。

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该系统提供了设备分类、设备管理、备件管理、信息管理、报表输出、统计分析等模块，可对各类维修作业指标进行统计分析，并以表格的形式显示统计分析结果。
例如，维修设备的维修统计，设备的出检台数目，维修的修复率，设备维修的返修率，元件库存的统计，设备报废系数的统计等。

为保证数据的完整性、安全性，采用代码实现数据库自动备份和恢复功能，系统管理员还可以手动备份和恢复数据。
另外一种技术是严格的授权机制，管理员根据工程师的职责对工程师进行不同的管理权限。

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